La ANMAT dio de baja la habilitación sanitaria del laboratorio Krolton Pharma tras detectar una falta considerada crítica por el INAME: operaba sin director técnico, un requisito obligatorio para este tipo de establecimientos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió retirar la habilitación sanitaria del laboratorio Krolton Pharma, perteneciente a Labopharma Pharmaceutical Group S.A., luego de constatar graves incumplimientos a la normativa vigente.
La medida fue oficializada a través de la Disposición 9631/2025, publicada este jueves en el Boletín Oficial, y lleva la firma de la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
La falta clave: operaba sin director técnico
Según se detalla en los considerandos de la disposición, la irregularidad fue detectada por la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, durante controles sobre el Registro de Inscripción de Establecimientos.
El organismo comprobó que el laboratorio funcionaba sin director técnico, una exigencia esencial para los establecimientos habilitados, situación que fue calificada como una deficiencia crítica por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Qué actividades tenía habilitadas Krolton Pharma
La empresa, identificada con el CUIT 30-70624441-3, estaba habilitada para desempeñar múltiples actividades sensibles dentro del sector farmacéutico, entre ellas:
- Acondicionamiento secundario de especialidades medicinales
- Importación y exportación de medicamentos
- Importación y exportación de productos cosméticos
- Comercialización de artículos de higiene personal y perfumes
El domicilio declarado del establecimiento se encontraba en Balboa 351, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Certificados vencidos y registros cancelados
El expediente también reveló que, al consultar el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), se constató que la firma contaba con certificados vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), los cuales ya habían sido cancelados previamente por ANMAT mediante otra disposición.
Qué dice la normativa vigente
En su análisis, el organismo recordó que la Ley 16.463 y su reglamentación establecen que todas las actividades relacionadas con la elaboración, importación, exportación y comercialización de medicamentos deben realizarse:
- En establecimientos debidamente habilitados
- Bajo la dirección técnica de un profesional universitario responsable
El incumplimiento de estas condiciones representa un riesgo para la salud pública y habilita a la autoridad sanitaria a aplicar sanciones como la baja de la habilitación.
